关于举办“肿瘤?糖尿病?难治性癫痫特定全营养配方食品临床试验设计与注册申报专题研讨会”的通知

各有关单位：

近年来，随着特殊医学用途配方食品产业持续发展，特定全营养配方食品已成为企业产品研发与注册布局的重要方向。与此同时，企业在产品研发及注册过程中，也面临临床试验方案设计、试验实施质量控制、数据管理、注册资料准备、研发与临床资料衔接、现场核查以及审评发补等一系列实际问题。部分项目因前期方案设计不足、研发与临床衔接不充分、过程资料管理不规范或注册资料逻辑不完整，导致项目周期延长，甚至面临发补、退审等风险。

2026年，特医食品相关法规、食品安全国家标准及注册审评技术要求持续完善。新国标实施后，企业在产品定位、配方与工艺、临床试验、注册资料组织以及获证后维护等环节，需要更加重视科学性、规范性、一致性和证据链完整性。肿瘤、糖尿病等重点特定全营养配方食品的研发、临床试验和注册申报，也对跨部门协同和项目全过程风险控制提出了更高要求。

基于此，我中心定于2026年10月29日-31日在杭州举办“肿瘤?糖尿病?难治性癫痫特定全营养配方食品临床试验设计与注册申报专题研讨会”。本次培训聚焦肿瘤、糖尿病两大具有代表性的特定全营养配方食品方向，围绕政策法规、产品研发、注册申报、临床试验设计与实施、数据管理、现场核查及审评发补等关键环节进行系统梳理。

培训将结合开课前有效的法规标准、临床试验相关要求及行业实际案例，以政策解读、案例分析、实操方法、模板工具和专家答疑等形式，帮助企业建立从“产品研发”到“临床试验”再到“注册申报”的完整工作思路。同时，本次培训所涉及的方法论、项目管理思路及实操工具，也可进一步延伸应用于肾病、肝病、胃肠道吸收障碍、肌少症等其他特定全营养配方食品研发及注册项目。

现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国生产力促进中心协会特医食品与活性肽健康产业工作委员会

特医食品研发前沿动态

支持单位：食品商务网

二、会议时间、地点

会议时间：2026年10月29日-31日

会议地点：杭州市

三、参训对象

1.特医食品生产企业：注册专员、临床项目负责人、研发工程师、质量负责人、项目管理人员及企业相关管理人员。

2.第三方服务机构：特医CRO/CDMO临床研究员、注册咨询公司、项目稽查员、统计分析师。

3.临床试验机构：伦理委员会工作人员、临床研究公司、项目质控人员。

4.计划布局特定全营养配方新品研发、正在开展临床试验、已递交注册资料等待审评/核查的相关项目负责人。

四、培训形式

特医食品通则政策精讲+真实失败案例复盘+模板拆解+专家一对一解答，全程干货授课，配套全套官方模板、审评发补题库、核查自查。

五、培训核心收益

通过本次培训，参训人员将重点获得：

1. 看懂政策变化：了解特定全营养配方食品临床试验及注册申报相关法规、标准和审评趋势。

2. 理清注册逻辑：建立特医食品从产品研发、临床验证到注册申报的整体资料框架和工作思路。

3. 做好临床方案：掌握临床试验方案设计中的研究人群、对照、终点、样本量、统计及实施风险等关键环节。

4. 打通证据链：理解研发、配方、工艺、样品、检测、临床、统计、标签与注册资料之间的逻辑衔接。

5. 控制项目风险：识别临床实施、数据管理、现场核查及注册审评中的高风险环节。

6. 提升问题应对能力：掌握审评发补问题分类、证据判断、资料组织和项目风险处置的基本思路。

7. 获得实操参考工具：通过课程资料、案例及相关工具，辅助企业开展项目内审、证据核对与风险排查。

8. 与行业专家直接交流：通过集中答疑及项目交流，针对企业实际问题获得专业分析和交流建议。

六、两天培训日程安排

本次培训设置九大模块，围绕特定全营养配方食品从政策法规、产品研发、临床试验、注册申报到审评核查的关键环节展开。

模块一：特定全营养配方食品政策法规与注册审评趋势

围绕特殊医学用途配方食品现行监管体系和近期政策变化，系统梳理法规、食品安全国家标准、临床试验技术文件及注册审评相关要求。

重点结合新国标实施后的注册衔接，分析肿瘤、糖尿病特定全营养配方食品相关技术要求、审评关注点和企业在研项目需要重点核对的事项；同时区分现行有效要求、技术指导文件及处于公开征求意见或报批阶段文件的不同状态，帮助企业建立对当前注册环境和审评趋势的整体认识。

结合近期注册审评、沟通交流、现场核查及公开信息，讲解企业如何识别政策变化对产品定位、配方、临床方案和申报资料的影响，并形成项目核对清单和内部沟通问题。

模块二：特定全营养配方食品注册申报体系与核心资料准备

围绕特定全营养配方食品注册申报全过程，系统梳理注册资料体系及不同技术资料之间的逻辑关系。

重点讲解产品类别与注册路径判断、研发报告、产品配方及设计依据、营养学与安全性评价、生产工艺、产品标准和技术要求、检验与稳定性、标签说明书以及电子申报等核心资料的准备思路与关注重点。

结合新注册、变更注册和延续注册等不同情形，分析资料组织、版本控制、批次追溯、跨文件一致性及递交前内审等实务问题，帮助企业建立可审评、可核查、可追溯的申报资料体系。

模块三：特定全营养配方食品“研发—临床—注册”证据链与案例解析

围绕特定全营养配方食品注册过程中研发、临床与注册之间的衔接问题，系统分析目标人群、产品定位、配方设计、生产工艺、试验样品、检测数据、临床数据、统计分析与标签说明书之间的逻辑关系。

重点讲解投料量、成品实测值、标签标示值、推荐摄入量和临床实际暴露之间的对应，以及配方、工艺、产品标准和临床试验样品的一致性管理。

结合典型肿瘤特定全营养产品公开案例，解析从研发依据到临床证据再到注册表达的完整证据链，并延伸分析糖尿病特定全营养产品在研究设计和证据组织方面的差异化问题。

模块四：特定全营养配方食品注册审评发补与项目风险应对

围绕注册审评过程中常见的发补问题及项目风险，系统梳理法规路径、科学性、数据、生产质量及文件表达等不同类型问题的识别和根因分析方法。

重点讲解现有证据充分性判断，以及补充解释、补充分析、补充资料或新增研究等不同应对路径；同时讲解补充资料回复的基本结构、证据定位、影响评估和跨文件同步要求。

结合适用人群过宽、配方或工艺不一致、对照品与终点问题、缺失数据、方案偏离、标签声称超出证据等典型情景，分析项目风险处置、审评沟通及后续优化思路。

模块五：特定全营养配方食品临床试验方案设计与关键风险控制

围绕肿瘤、糖尿病特定全营养配方食品注册临床试验，系统讲解从研究问题提出、受试人群、干预和对照设计到结局指标、样本量和统计分析的全过程设计逻辑。

重点讲解受试人群和入排标准、对照品选择及可比性论证、随机与盲法、优效与非劣效设计、样本量估算、脱落与缺失数据处理，以及肿瘤和糖尿病产品主要评价指标、摄入量、研究周期、膳食及合并治疗控制等关键问题。

同时关注特殊人群伦理、试验样品、依从性、数据管理和注册衔接等前期风险，为后续临床实施、数据分析和注册申报做好基础准备。

模块六：特定全营养配方食品临床试验全过程实施质控与数据管理

围绕临床试验启动、研究者培训、受试者管理、试验样品管理、原始资料管理、CRF及数据管理等关键环节，梳理临床试验全过程质量控制要求。

重点关注试验实施过程中的数据真实性、完整性、准确性及可追溯性，以及研究者、监查及项目管理等不同角色之间的协同管理。

模块七：特定全营养配方食品临床试验稽查、飞行检查及注册现场核查

围绕临床试验稽查、药监飞行检查及注册现场核查，分析不同检查形式的关注重点及企业准备要求。

重点梳理核查前项目自查、资料准备、人员准备、数据核对及现场应对等关键环节，并结合典型问题探讨核查发现问题后的整改及闭环管理。

模块八：特定全营养配方食品临床试验数据统计分析与总结报告

围绕临床试验数据管理、统计分析及总结报告形成过程，梳理数据整理、分析及报告撰写的基本要求。

重点关注基线、疗效、安全性及其他关键数据之间的一致性，分析常见数据问题及处理思路，并结合项目案例探讨如何将临床研究结果形成完整、规范的注册支持证据。

模块九：专家面对面答疑与项目问题交流

设置专家集中答疑环节，针对参训企业在法规政策、临床试验方案、项目实施、注册申报、资料衔接、现场核查及审评发补等方面的问题进行交流。

参训单位可结合自身项目提出具体问题，由相关领域专家进行针对性分析和交流。

主讲老师：

肖建生 某特医食品企业特医首席科学家、研发负责人。长期从事特殊医学用途配方食品研发与注册，辅导多家企业成功获批，带领团队完成上市公司十余款特定全营养产品研发储备。具备从研发、临床试验、注册申报到质量、检验和建厂的全产业链经验。

蒋  杰 尚一（北京）医疗科技有限公司总经理，长期从事特殊医学用途配方食品临床试验相关服务，具有多个特医食品临床试验项目的实操经验，熟悉临床试验设计、项目实施、机构沟通、受试者招募、数据管理及注册资料衔接等关键环节。

张小迪 北京桔香盛华生物科技有限公司总经理，深耕特殊食品注册领域多年，拥有丰富的特医食品成功申报经验，擅长特医食品配方设计、研发及生产全流程指导、注册申报资料撰写、临床试验统筹及生产和临床注册现场核查合规审查。深度跟踪特医最新法规、国标及审评政策变化，在肿瘤、糖尿病等特定全营养配方等特医品类注册方面积累了丰富的实战经验。

项俊庆 杭州科微研医药技术有限公司总经理，专注特医食品临床试验。作为国内特医食品临床试验领域体制外资深专家，擅长特医食品临床试验方案设计、项目实施、伦理沟通与注册配套，主导完成多项特医食品临床试验项目。

罗青波 国内资深医药研发与注册专家、美国 REGULEN（瑞格林）全球药政服务机构大中华区负责人，同时担任中国药学会高级会员，深耕药品研发审评与注册领域近 40 年。他曾供职于国家医药管理局直属单位、大型外资企业，始终工作在研发、技术审评和注册一线，参与过近百个国产进口药品的成功注册，主导开发的克洛己新片及干混悬剂、莫匹罗星软膏等多个明星产品实现了临床价值与数十亿级商业价值的双丰收。作为国内最早接触 ICH eCTD 格式申报的专家之一，他深度参与国家药品注册改革相关法规和指导原则的讨论修订，近年来将丰富的注册经验延伸至特医食品领域，凭借对法规核心要点的敏锐把握，为多个特医项目制定了精准的注册策略。

七、会务费用

1.会务费：2600元/人，提前打款2200元/人，（包含论坛注册费、会议资料及会议午餐）住宿自理。  

2.会场展位20000元（2m*2m）含3个免费代表名额 ；会刊彩页:2000元/刊；会议发言10000元30分钟； 展位正在火热招商中，欢迎垂询合作

3.本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

本次会议诚邀协办单位、赞助单位等，有意者请与会务组联系。

户 名：北京凯晟中食管理咨询中心 

账 号：0200316919100048757

开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行

会议指定收款账户：备注 特定全营养培会议

八、证书说明

参加培训（会议）的代表，如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1500元，（含线上考试费、资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF高级国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）；由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册体重管理师》能力认证证书（长期有效），证书费用2000元（含资料费、考核评审费）全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。

由中国计量测试学会颁发的《食品检验员》职业能力证书（长期有效），线上学习线上考核+实验室实操考核证书费用初级1580元，中级1780元，高级1980元（含资料费、考核评审费）。

九、联系我们

                                         中国生产力促进中心协会

                             特殊食品与活性肽健康产业工作委员会          

                                               二零二六年九月